17羥孕酮Elisa試劑盒應(yīng)符合哪些要求
臨床所用的17羥孕酮Elisa試劑盒主要通過以下兩方面進(jìn)行評價：
一是試劑本身的質(zhì)量評價,符合一定要求后才能供應(yīng);
二是在臨床應(yīng)用中效果的評價。
以肝炎ELISA診斷試劑為例,首先必須通過中國藥品生物制品檢定,以得到的許可。
檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說明書等外,對試劑的性能,如特異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項檢定,通過對一系列參比品的檢測,結(jié)果符合要求者才為合格。
ELISA試劑的臨床質(zhì)量評價是用該試劑對臨床樣本進(jìn)行檢測,以觀察其實際應(yīng)用價值。部臨檢中心對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作,通過質(zhì)量評價,促進(jìn)了試劑質(zhì)量的提高。
17羥孕酮Elisa試劑盒臨床質(zhì)量評價要點(diǎn):從臨床應(yīng)用角度考核檢驗試劑的可靠性,是以其能否區(qū)分健康與疾病的能更多還原。
含量測定 500mg 100002-200605
（+）2-氨基丁醇 含量測定 100mg 100003-200703
含量測定 100mg 100004-200603
苯丁酸氮芥 含量測定 50mg 100005－199402
苯甲酸雌二醇 含量測定 100mg 100006-200504
芐氟噻嗪 含量測定 100mg 100007-200703
含量測定 100mg 100008- 200505
含量測定 100mg 100009-200704
醋酸氟氫松 含量測定 50mg 100010－200507
17羥孕酮Elisa試劑盒
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